Le implicazioni del nuovo MDR: i tre cambiamenti più importanti che interesseranno i tecnici ortopedici

Di
Cédric Gilissen
26 marzo 2021

Questo articolo discuterà tre dei cambiamenti normativi più significativi che vi riguarderanno. Vedremo anche i nuovi obblighi che dovrete rispettare prima che il nuovo regolamento entri in vigore il 26 maggio 2021.

1. Dovreste implementare un QMS in proporzione al rischio potenziale del dispositivo medico.

2. Avete bisogno di una persona responsabile della conformità normativa permanentemente disponibile.

3. La MDR dispone di 22 nuove regole per determinare la classe del vostro dispositivo medico. Per i CPO, la maggior parte dei dispositivi rimarrà nelle stesse categorie.

Introduzione

Dal 2012, le istituzioni europee hanno lavorato duramente per stabilire un regime giuridico rigoroso per i dispositivi medici venduti nel mercato europeo. Anche se la MDD (direttiva sui dispositivi medici) era stata recepita in tutti i paesi europei, c'erano molte incertezze e incoerenze, che hanno risvegliato la necessità di un nuovo strumento direttamente applicabile.

In questo nuovo regolamento europeo, il Parlamento europeo ha voluto soddisfare diversi obiettivi per avere un ambiente più sicuro per tutti gli attori del mercato.

Lo scopo di questo articolo non è quello di dare un'interpretazione definitiva del regolamento (UE) 2017/745. Questo articolo mira a creare consapevolezza su come voi, tecnici ortopedici, potete diventare conformi al MDR.

1. L'obbligo di attuare un SGQ

Il QMS (sistema di gestione della qualità) è definito "come un sistema formalizzato che documenta i processi, le procedure e le responsabilità per raggiungere politiche e obiettivi di qualità. Un QMS aiuta a coordinare e dirigere le attività di un'organizzazione per soddisfare i requisiti dei clienti e delle normative e migliorare continuamente la sua efficacia ed efficienza."

L'articolo 10 del nuovo MDR afferma che dovete "stabilire documenti, implementare, mantenere, mantenere aggiornato e migliorare continuamente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nel modo più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo".

Il nuovo regolamento specifica anche quali parti dell'organizzazione il QMS deve coprire "Il QMS copre tutte le parti e gli elementi dell'organizzazione di un fabbricante che si occupano della qualità delle procedure di processo e dei dispositivi. Esso disciplina la struttura, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse di gestione necessarie per attuare i principi e le azioni necessarie per ottenere la conformità alle disposizioni del presente regolamento."

Nella sua proposta di regolamento, il Parlamento europeo ha anche accennato a come è necessario implementare questo SGQ. L'implementazione dovrebbe essere proporzionata al rischio potenziale del dispositivo medico.

"Gli obblighi legali dei produttori sono proporzionati alla classe di rischio dei dispositivi che producono. Per esempio, questo significa che anche se tutti i fabbricanti dovrebbero avere un sistema di gestione della qualità (QMS) per garantire che i loro prodotti soddisfino costantemente i requisiti normativi, le responsabilità relative al QMS sono più severe per i fabbricanti di dispositivi ad alto rischio rispetto ai fabbricanti di dispositivi a basso rischio. I produttori di dispositivi medici per un singolo paziente, i cosiddetti "dispositivi su misura", devono garantire che i loro dispositivi siano sicuri e funzionino come previsto, ma il loro carico normativo rimane basso".

Di conseguenza, l'implementazione deve essere allineata al rischio del dispositivo. A seconda del dispositivo medico che vendete sul mercato europeo, dovete rispettare diversi obblighi.

Fai il test di prontezza MDR qui.

2. L'obbligo di dedicare una persona responsabile della conformità normativa

Il nuovo regolamento MDR introduce, nell'articolo 15, un nuovo attore necessario per essere conforme al MDR. Esso afferma: "I fabbricanti dovrebbero avere almeno una persona nella loro organizzazione responsabile della conformità normativa che abbia le competenze richieste per i dispositivi medici".

Questa misura è ora obbligatoria, ad eccezione delle micro o piccole imprese, che non sono tenute ad avere la persona responsabile della conformità normativa all'interno della loro organizzazione. Tuttavia, devono avere una persona responsabile della conformità normativa a loro disposizione in modo permanente.

La persona responsabile della conformità normativa dovrebbe assumersi molte responsabilità. Questa persona deve soddisfare certe condizioni per accedere a questa posizione e deve essere scelta con cura.

Potete contare sul team di conformità normativa di Spentys per aiutarvi nel vostro processo di conformità MDR. Il team di conformità normativa di Spentys ha l'esperienza necessaria per aiutarvi a rispettare il nuovo regolamento MDR.

3. Le nuove classificazioni dei dispositivi medici e la nuova definizione di "su misura

I nuovi regolamenti europei spesso arrivano con nuove regole che devono essere implementate prima di una data scadenza. L'allegato VIII della MDR include un nuovo modello di classificazione per i dispositivi medici che deve essere rispettato nel vostro processo di conformità MDR.

La MDR dispone di 22 nuove regole per determinare la classe del vostro dispositivo medico. È vero che per i tecnici ortopedici, la nuova classificazione è abbastanza simile a quella vecchia. La maggior parte dei dispositivi sarà ancora classificata come classe I (a basso rischio).

Ciononostante, dovreste indagare con cautela la classificazione di ogni prodotto. Ogni tipo porta ad altri obblighi che dovete rispettare. Un grado di rischio più elevato porta a regole di controllo più severe per il benessere del paziente.

La modifica più notevole è una nuova definizione di fatto su misura. La vecchia definizione nella direttiva sui dispositivi medici: " qualsiasi dispositivo specificamente fabbricato secondo la prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato che dà, sotto la sua responsabilità, delle caratteristiche di progettazione specifiche ed è destinato all'uso esclusivo di un paziente particolare. La suddetta prescrizione può anche essere fatta da qualsiasi altra persona autorizzata a farlo in virtù delle sue qualifiche professionali. I dispositivi prodotti in serie che devono essere adattati alle esigenze specifiche del medico o di qualsiasi altro utente professionale non sono considerati come dispositivi su misura".

La nuova definizione del MDR è simile, ma l'ultima frase è sostituita: "Tuttavia, non sono considerati dispositivi su misura i dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di qualsiasi utilizzatore professionale e i dispositivi fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale secondo le prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata."

L'ultima parte di questa nuova definizione sui dispositivi prodotti in massa utilizzando la fabbricazione industriale ci fa interrogare sulla situazione dei dispositivi medici su misura stampati dalla stampante 3D. L'elemento essenziale della nuova definizione è che un prodotto che segue una prescrizione scritta non rientra più automaticamente in un dispositivo su misura. La stampa 3D rientra nella categoria delle tecniche di fabbricazione industriale. Tuttavia, la parte critica della frase è il fatto che il dispositivo non può essere prodotto in serie. Se per esempio, si usa la stampante 3D per creare ortesi simili a quelle degli scaffali che possono essere usate per diversi pazienti, questo non può più essere considerato fatto su misura.

Le istituzioni europee non si sono ancora pronunciate su questo argomento, ma il futuro ci dirà se questa nuova definizione influenzerà l'uso delle stampanti 3D per i dispositivi medici. Spentys ha un team di conformità MDR, che è informato di qualsiasi modifica o evoluzione nel nuovo MDR. Lavorare con il nostro team vi garantisce di essere al corrente di qualsiasi modifica della MDR e di essere conformi anche con interpretazioni mutevoli.

Conclusione

Questi cambiamenti influenzeranno fortemente la vostra pratica. Senza un'accurata preparazione per implementare l'MDR nella vostra organizzazione, rischiate di subire molte sanzioni. In primo luogo, è essenziale determinare le violazioni nella vostra conformità MDR e vedere quale documentazione potete mantenere dalla vecchia MDD.

In secondo luogo, sarebbe interessante concentrarsi sull'attuazione di un SGQ. Suggeriamo di iniziare il prima possibile con la transizione MDR per evitare inutili problemi futuri.

Con Spentys, non solo si ha la garanzia di ottenere dispositivi medici conformi all'MDR. Potete anche beneficiare di aiuto, consulenza e supporto per rendere i vostri processi di produzione e distribuzione conformi all'MDR.

Riferimenti

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52012PC0542

https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20170505

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01993L0042-20071011

https://asq.org/quality-resources/quality-management-system

Resta aggiornato su nuovi contenuti, notizie di Spentys e tanto altro