La stampa 3D, anche nota come manifattura additiva, è in aumento nel mondo della medicina. Negli ultimi 10 anni, il processo di produzione di un oggetto tridimensionale mediante l’apposizione di successivi strati di materia prima ha comprovato la sua efficacia nella chirurgia ortopedica ed in campi correlati. Naturalmente, una nuova tecnica può spesso comportare impedimenti nell'ottenere l'approvazione da parte degli organi competenti.
Spentys cavalca l'onda innovativa della produzione di ortesi esterne stampate in 3D. Tuttavia, questa non è l'unica tendenza osservata nell’ambito della manifattura additiva. L'agenzia americana Food and Drug Administration (FDA) ha approvato molti altri dispositivi medici, ad esempio strumentazione o impianti, prodotti con il medesimo tipo di tecnologia implementata qui in Spentys. Sebbene la stampa 3D non sia più una novità, la letteratura degli ultimi anni riguardante le sue applicazioni in ortopedia non risulta essere particolarmente nutrita. Un'altra osservazione degna di nota è il complesso procedimento di un'azienda per poter lanciare un prodotto sul mercato in modo legale. Per esplicitare la causa da cui scaturiscono tali fenomeni in questo campo, Spentys si concentra sul quadro normativo dei dispositivi medici ortopedici stampati in 3D.
Non è sempre conveniente avviare indagini cliniche su un nuovo dispositivo medico. La generazione dei dati clinici può essere costellata da molteplici impedimenti. L'obiettivo di un'indagine o di una valutazione clinica per determinare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo stampato in 3D dipende sia dalla finalità che dalla popolazione cui è destinato. In alcuni ambiti in cui gli outcome clinici sono vincolati alla compliance dei pazienti, la stampa 3D può apportare miglioramenti ai risultati ottenuti dagli studi in questione. Noi di Spentys siamo convinti che ciò sia in parte dovuto alla transizione dalla produzione di massa alla personalizzazione di massa.
La stampa 3D potrebbe essere intesa come una convenzionale progressione nel mondo della medicina, tuttavia l’implementazione di questa tecnica di manifattura additiva nell'industria medica rappresenta un passo avanti di entità rilevante nella scala del progresso. Potrebbe causare delle problematiche per le autorità di regolamentazione poiché chiunque possieda una stampante 3D ed un progetto potrebbe iniziare a produrre i propri dispositivi. Fortunatamente, la FDA ha recentemente emesso una guida per la stampa 3D di dispositivi medici, eliminando alcune incertezze normative, in particolare per quanto riguarda le considerazioni sulla progettazione, la produzione e la valutazione dei dispositivi.
Per valutare le regole stabilite dalle autorità, dobbiamo distinguere due classi di dispositivi medici:
Idispositivi medici di classe I possono essere creati utilizzando qualsiasi processo di produzione, compresa la stampa 3D. I produttori devono solo dimostrare che il loro prodotto finale è in gran parte uguale al prodotto che è già sul mercato. Sono considerati "sicuri". Il problema principale qui è che questi sono gli unici dispositivi che sono sul mercato al momento. Molteplici problemi sorgono con la regolamentazione dei dispositivi specifici per il paziente, ad esempio le protesi su misura. Quindi, ci può essere un problema per ogni dispositivo personalizzato. I futuri regolamenti dovrebbero concentrarsi sulle differenze individuali tra le persone e l'assistenza sanitaria personalizzata, piuttosto che sulle somiglianze. Attualmente, gli enti normativi cercano di risolvere questo problema stabilendo un massimo e un minimo per i dispositivi personalizzati.
D'altra parte, i dispositivi medici di classe II sono considerati a "rischio più elevato" e devono essere sottoposti a una procedura di autorizzazione pre-commercializzazione poiché non c'è ancora nulla di simile sul mercato. Eppure, ci sono troppi regolamenti contraddittori da tutti gli organismi, sia nazionali che internazionali. Questo intoppo ritarda la progressione del processo innovativo che è la stampa 3D. Inoltre, tutte le autorità di regolamentazione cercano di raggiungere un obiettivo principale: indipendentemente dal luogo in cui ci si trova, la produzione di un dispositivo medico può utilizzare una serie di standard ed essere in grado di soddisfare le normative di tutti i paesi. Il problema principale è che l'ISO (International Organization for Standardization), ASTM (precedentemente noto come American Society for Testing and Materials), e altri fanno i loro standard unici per la stampa 3D piuttosto che duplicare dalla produzione tradizionale.
Sebbene esistano molte normative contraddittorie, la FDA continua a studiare tutte le nuove tecnologie per una migliore comprensione durante la revisione dei prodotti medici o offrendo indicazioni ai produttori. Il ruolo della FDA è importante: tenta di regolamentare il dispositivo medico, condurre ricerche per far progredire la scienza normativa e servire come risposta per incoraggiare e contemporaneamente tutelare il processo di innovazione.
Ad oggi vi sono ancora alcuni ostacoli in termini di regolamentazione. Per un'azienda, il lancio di un nuovo prodotto non è un processo dall’andamento lineare. L'ambivalenza tra lo sforzo di alcune autorità per migliorare il processo di produzione e le regole sconsiderate stabilite da terzi prevale sulla necessità di innovazione.
